用于使医药包装过程实现自动化操作的机器视觉系统是科学、工程和艺术的结合。成功的应用方案不会完全只依赖这三个因素中的某一个，而是对每个因素都要有一些依赖。

　　自动化的视觉系统曾经被认为对医药包装来说是太昂贵和不实用了，但现在它已成为许多制药工厂中的支柱，它能允许用户监控生产线的性能、消除操作人员的错误并确保供应链免受假货之扰。“机器视觉系统对医药产品质量所作的贡献很大，以至于当这些视觉系统发生故障时，整条生产线都会因此而停止生产，” Eli Lilly del Caribe公司的包装工程师Pedro Santiago说，“这就是它们已经变成了何等重要的程度。”

　　今天，许多视觉传感器、智能相机和内嵌式视觉处理器的销售价格都在10000美元以下，同时又具有许多功能。“大多数现代的视觉系统都具有光学字符识别（OCR）和光学字符校验（OCV）的功能，并且它们也能够读取条码和2维矩阵码，这就能使得长期或短期投资都得到最大化。” 美国辉瑞公司的包装工程师Iván Avilés说。

　　机器视觉设备可以在包装生产线上的每一项特定的增值功能之后通过执行一项单一的检测来判定该功能的质量，因此生产商可以通过在一条包装生产线上的不同位置安装机器视觉设备来确定安装这些设备是正确的。本文将会介绍用于医药包装中的机器视觉系统的关键用处并会讨论由来自波多黎各医药界的一些专业人士所提供的最佳实践方法。

　　机器视觉（MV）不是计算机视觉（CV），不是人工智能（AI），不是数字图像处理（DIP），也不是模式识别（PR）。然而，对于大多数制药工艺来说，这些技术一定要被综合到一起，以便能稳定地满足时间、成本和质量方面的要求。美国食品药品管理局FDA的21 CFR Parts 210和211规定要求对制药生产线进行大量地监测和存档。机器视觉系统能监测产品质量和包装的完整性，确保包装实现它的基本要求：包含、保持、分配和传达。

　　检查安全性
　　采用机器视觉系统来确保产品和包装组件的安全性是今天最重要的应用。一个视觉系统可以对药瓶的正确尺寸、颜色、形状、容积以及其他像颈口或是否有微粒污染这样的关键参数进行检测。例如，当任何经过的药瓶直径超出了特定规格范围时，视觉系统就会检测出来，并将它剔除出去，如果它连续检测到这种错误就会停止生产线的操作，显示出“错误”的信息并发出警报。

　　机器视觉系统同样也可以保证片剂或胶囊剂的安全性，它可以确定产品是否处于正确的位置，并会检测出产品是否有破损，是否是不完整的或被别的颗粒所污染了。
　　
　　泡罩包装的复杂性
　　随着提升品牌活动促使制药公司越来越多地将产品包装在彩色的包装中或使片剂本身也带上颜色，对泡罩包装中的片剂进行检测也变得越来越复杂了。
　　要对颜色、形状和尺寸进行成功检测的关键包括：
　　◆ 均匀的照明；
　　◆ 高分辨率的光学设备（透镜、滤镜和相机）；
　　◆ 带有通讯软件的高速图像处理器。

　　“所有这些因素都是同等重要的，每一项都不能被低估。”位于美国Arecibo市的Merck Sharp & Dohme公司的包装工程师Luis Reyes说。“在由系统供应商提供的设计规范文档中，每一项都需要被仔细的说明。”位于美国Cidra市的GlaxoSmithKline公司的包装工程师José Rivera补充说。

　　这些文档是各不相同的。用户需求规范书（URS）倾向于概括的描述：“贴标机应该集成有一台视觉系统来对批次号、有效期、组号和标签进行检测。”

 
　　详细设计规范书（DDS）描述的更加具体：“贴标机要包括一台1024 x 1024像素的高分辨率相机，采用光学字符检测（OCV）法对以Futura 14磅字体用激光打印机打印到标签上的批次号、有效期、预打印的标签组号和标签本身进行检测和验证。”

　　视觉系统也被用来验证包装的组件是否被正确地组合到了一起，这要求对包装的所有特性都要进行检测。当包装组件的颜色是一致的时候，单色检测是有用的。然而，因为不同的国际市场有不同的需求，今天彩色检测被应用的越来越普遍。例如，用于日本市场的一个泵的包装要求有一个蓝色的夹子，而世界上的其他市场则要求有一个白色的夹子。
　　
　　检查质量
　　虽然在线检查能保证产品的物理安全性和最小的加工错误，机器视觉系统对于质量方面的检查也是十分重要的。这种检查可以通过多种不同的方法来实现，从对净容量进行测量到对密封安全性和贴标进行检验。
　　机器视觉系统能帮助检查包装是否满足对包容物的要求。剂量短缺是今天固体制剂包装中的一个主要挑战。它可以发生在许多不同的情况中：
　　◆ 低容量或高容量的产品；
　　◆ 采用板条填充或电子计数器时；
　　◆ 低速或高速包装生产线。

　　今天，越来越多的人在研究导致剂量短缺的机械根源，以便能让这个问题最小化并最终消灭它。即使当一个短缺问题得到控制时，其他像是否有外来颗粒这样的问题也需要得到重视。

　　在这一点上，对于剂量短缺还没有一个完美的解决方案，检测系统提供了最好的方法来确保药品的数量。

　　视觉系统还能够被用来检测药瓶上的封盖是否歪斜、过高或缺失。这种应用在高速包装生产线上正变得越来越重要，它能在一个有限的处理时间内在不同的检测窗口检测出瑕疵。

　　在泡罩包装生产线上，通过预先设定的密封模式，视觉系统能对密封安全性进行确定，这使得视觉系统能对包装的保护性和分配功能进行验证。

　　最终，视觉系统还能确保包装满足它的交流方面的要求。视觉系统在这方面的最普遍应用是对标签上的可变信息和成分版本号进行检测。在这种应用中，光学字符识别（OCR）和光学字符验证（OCV）被普遍地应用到对加工过程中的产品进行追踪。这里有一些新的变量，包括条码检测和高分辨率的标签检测，但对批次号、有效期和生产日期的存在、正确性和易辨认性的检测仍然是最重要的应用。

　　打印系统的质量是很关键的
　　然而，对可变数据字符的成功验证取决于打印系统的质量和稳定性。大多数的OCR/OCV系统的字库都得到了它所要检测的系统所打印的字符的支持，无论该打印系统是采用热压印、热转印、喷墨或激光（罩式或光柱式）打印技术，也无论它是否采用了不同的表面承印材质。

　　“我们更喜欢激光光柱式打印系统，因为它们比较稳定，足够满足我们的高速生产线的需要，” Merck Sharp & Dohme公司的Reyes说，“热压印打印系统适用于我们大多数的标签，最大速度为每分钟200个。”Lilly公司的Santiago解释说。

　　然而，即使是像OCR和OCV这样经过良好测试的应用技术也正在改变，以适应新的客户需求，其中的算法也得到了进一步发展，以自动确定某个问题是由低劣的打印引起的，还是由一个错误的字符引起的。分辨这两种情况是十分重要的。如果一个标签的打印质量不好，与它一起的药瓶就会被剔除出生产线外，无需操作人员的干预。然而，如果检测到了一个错误的打印字符，整条生产线就会立即停机。

 
　　当一个字符或标签低于可接受的标准时，为了将停机时间最小化，操作人员可以搜索模版字库。如果没有找到可行的匹配，该产品就会变成一个“无法读取”，而不是“无法匹配”的产品，因此可以被剔除，同时又无需考虑交叉污染的问题。如何对算法进行优化来对一个完整的模版库进行快速地搜索，这对供应商来说是一个挑战，但最新的技术已能够使得用户更容易地应用它。

 
　　集成与验证
　　有一个对用户友好的界面和与机器控制系统的完全集成对于任何机器视觉系统来说都是很重要的。因此，提供给机器OEM商的用户需求规范书（URS）就有必要针对视觉系统的集成提出特定的要求。

　　人机界面（HMI）必须提供一种简单和符合逻辑的浏览界面，能清楚的显示系统的配置、设定和操作。所生成的解决方法和检测模式必须是面向对象的，以便为培训和生成报告提供一种友好的环境。“一个设计良好的应用软件front end对于帮助用户培训来说必须的。”GSK公司的Rivera认为。

 
　　从操作和维护的角度，让事情保持简单会带来回报。“我们通过一个单一源头，而不是多个不同的供应商，提供所有的主要系统元素，因为我们相信简单。” Micron Pharmaworks公司（美国佛罗里达州Tampa市）总裁Peter Buczynsky说，“它有助于操作、维护和解决问题。”

　　视觉系统的资格由cGMP 211.68 (b)进行管理，并由国际制药工程协会（ISPE）建立的最新版本的GAMP进行指导。大多数的现代系统的试运行和获得资格的实践都通过ISPE的C&Q指导方针得到了标准化。该提导方针的最相关的部分是：
　　◆ 用户需求规范书URS；
　　◆ 系统层面的影响评估；
　　◆ 成分层面的影响评估；
　　◆ 验证计划；
　　◆ 试运行与资格试验；
　　◆ 商业连续性计划；
　　◆ Part 11差距分析；
　　◆ 验证报告。

　　“只要URS和DDS能被正确地建立文档，视觉系统的验证周期就非常简单了。” 包装工程与验证公司VALTEC（美国Aibonito市）的总裁José Santiago说，“当需求变得非常清楚时，就没有什么太大复杂性了。”
　　
　　为未来进行培训
　　机器视觉系统对于产品的安全性、质量依从性和加工自动化来说是十分关键的。在机器视觉技术方面的教育和培训也正在变化，制药界、供应商和教育界都在进行合作。与制药界和供应商进行合作是非常重要的，因为这是大多数机器视觉专业知识所存在的地方，Polytechnic大学（美国San Juan市）工程学院副院长Cuauhtemoc Godoy表示。该学院正在扩展它的研究生和证书类课程，以适应机器视觉方面的创新发展，他们的目标是增加教育和专业性的层次。

　　在波多黎各，工程师、OEM商和系统提供商在不断地测试新的视觉系统和应用方案，并互相分享他们的知识。这是唯一能确保机器视觉应用中科学、工程和技术能获得完美平衡的方法。